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第一类医疗器械产品备案信息公示(2022年01号)

发布时间:2022-04-22 15时53分
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第一类医疗器械产品备案信息公示

202201号)

根据《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告》等规定,我局对以下企业提交的第一类医疗器械产品备案(变更、注销)资料进行审查,符合规定,现予以公示。

附件:1一类医疗器械产品备案(变更)信息表

      2一类医疗器械产品备案(注销)信息表

阿坝州市场监督管理局

2022419

附件1

一类医疗器械产品备案(变更)信息表

序号

产品名称

备案号

备案人

分类编码

结构特征

生产地址

结构及组成或主要组成成分

适用范围或预期用途

规格、型号

变更内容

1

医用退热贴

川阿坝械备20150001

金川中藏医疗研发中心

6858

无源

河北省沧州献县陈庄镇东禅房村

由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

型号Ⅰ    5/盒、      Ⅱ、10/           规格:70mm×100mm

生产地址:由“金川县安宁十字路”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”;产品名称:中文由“医用冷敷贴”变更为“医用退热贴”;产品描述:由“本品由水溶性高分子溶胶、油松锯末细粉、酒糟细粉等物质混合而成的溶胶,涂覆在无纺布上再覆盖防粘纸组成。通过凝胶层水分的汽化,带走人体局部大量热量,起到降温冷敷理疗作用。”变更为“由降温物质和固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份"。预期用途:由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤"

2

医用检查手套

川阿坝械备20150002

金川中藏医疗研发中心

6864

无源

河北省沧州献县陈庄镇东禅房村

一般采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

Ⅰ型、1/  Ⅱ型、2/

生产地址:由“汶川县绵虒(阿坝州工业园)”变更为“河北省沧州献县陈庄镇东禅房村”;产品名称:中文由“检查手套”变更为“医用检查手套”;产品描述:由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。”变更为“一般采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”;预期用途:由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”



附件2


一类医疗器械产品备案(注销)信息表

序号

产品名称

备案号

备案人

备案日期

生产地址

注销日期

注销理由

1

冷敷隔离垫膜

川阿坝械备20150003

金川中藏医疗研发中心

 2015-12-3

汶川县绵虒(阿坝州工业园)

2022-3-31

企业主动注销

2

医用冷敷眼罩

川阿坝械备20150004

金川中藏医疗研发中心

 2015-12-3

汶川县绵虒(阿坝州工业园)

2022-3-24

企业主动注销

3

好肤来液体敷料

川阿坝械备20200001

阿坝州天弘生物科技有限公司

2020-11-27

四川省阿坝藏族羌族自治州马尔康市马尔康镇俄尔雅村345

2022-3-31

企业主动注销






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